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  • 溶出度采樣

    采樣可以提供許多錯誤的機會,特別是對于多點溶出測試。

    將取樣裝置放置在介質中可立即影響容器中的流體動力學,特別是如果它們很大,例如移液管。

    采樣的位置是重要的和定義的

     

    采樣位置

    USP聲明:

    '在規定的時間間隔內,或在規定的每個時間內,從溶解介質表面和旋轉籃或葉片頂部中間區域取出樣品,距離容器壁不小于1cm

    溶解取樣點

    該區域被清楚地解釋為船舶中的水平區域。距離容器壁1厘米,以確保介質自由流動。

    由于深度定義如上,實際位置將取決于總測試體積。因此,對于1000ml,900ml或500ml測試,在每種情況下采樣位置將是不同的,并且可能需要不同的套管。

    采樣位置的差異可能導致讀數錯誤,因為不能假定濃度在整個容器中是線性的。從技術上講,槳葉和籃子采樣位置之間也存在細微差別,因為槳葉的頂部略低于籃子的頂部,盡管差異很小。

     

    采樣設備

    有多種取樣裝置可供選擇,但通常應避免使用任何大型取樣裝置,例如移液器吸頭。最常見的是在末端裝有過濾器的取樣套管(參見前頁中的溶出過濾)。一些制造商建議使用駐留在容器中的常駐探針。如果要成功,則探頭的直徑必須足夠小,以不以任何方式影響流體動力學,并且必須避免在容器內使用過濾器。  

    在采樣自動化的情況下,采樣套管自動降低到正確的高度,并使用泵取樣。在自動化的情況下,必須在自動和手動獲得的讀數之間顯示相關性。

    如果手動采集樣品,則必須通過使用套管上的塞子來重復獲得正確的深度,以防止其每次以不同的量移動通過容器蓋。(請參閱前一頁中的示例簡介)。

    有各種各樣的采樣套管可供選擇。最常見的是使用不銹鋼或PEEK制造,直徑為1/16“或1/8”。住院插管必須比這小得多。

     

    拿樣品

    樣品應在2%的時間窗口內按規定的時間進行。對于短的溶出度測試,這可能是一個挑戰,可能有必要在不同的時間在每個容器中開始測試 - 所謂的交錯啟動。使用自動化系統,每個容器的樣品同時進行。

    應將套管降低到適當的位置,將一份樣品放入合適的注射器中。(建議使用玻璃或全聚丙烯。應避免使用帶橡膠尖端的塑料注射器,因為可能會受到橡膠尖端的污染)。

    采用比測試所需的樣本更多的樣本是個好主意。應將少量樣品輕輕地反沖回容器中以避免湍流,但要清除過濾器表面的任何顆粒。

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